- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376465
A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication
At least 18 years of age
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.
Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.
Subjects allergic to any preparation components.
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.
Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.
Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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실험적: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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활성 비교기: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
기간: 1 Day
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% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
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1 Day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ottawa Bowel Preparation Scale Score
기간: 1 Day
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1 Day
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLI4600-201
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