肺动脉高压患者二尖瓣手术后的 PDEI
2018年6月24日 更新者：Dr. Robert Klempfner Heart Rehabilitation Institute
一项随机、安慰剂对照、单中心临床试验，用于评估肺动脉高压患者二尖瓣手术后心脏 ICU 中西地那非给药的疗效和安全性
一项随机、安慰剂对照、单中心临床试验，用于评估术前显着肺动脉高压患者二尖瓣 (MV) 手术后在心脏 ICU 中服用西地那非的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tel Hashomer
-
Ramat Gan、Tel Hashomer、以色列、52621
- Cardiac Surgical Department, Leviev Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 22
- 接受或不接受冠状动脉血运重建、主动脉瓣置换术 (AVR) 或修复的二尖瓣手术（修复或置换）；或三尖瓣手术。
- 通过静息超声心动图确定的术前肺动脉收缩压 > 50 mm Hg，通过有创血流动力学测量获得的术后 sPAP > 45 mmHg。
- 愿意并能够在手术前给予书面知情同意
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 有生育能力的妇女
- 预计需要在围手术期给予临床指示的硝酸盐
- 术后低血压（收缩压 (BP) <80）或休克证据（任何类型休克的术后证据）
- 心脏或系统性淀粉样变性
- BCC（基底细胞癌）以外的活动性恶性肿瘤
- 筛选期间肌酸清除率 (CrCl) <30 mL/min 的稳定肾功能障碍或轻度肝功能衰竭
- 术前严重贫血（血红蛋白 <8 mg/dl）。
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加；
- 除心脏病外的任何疾病，可能会使筛查后的预期寿命缩短至不到 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
从手术室到达后 4-6 小时，PDEI 或安慰剂将在外科 ICU 中给药。 初始剂量为 20mg X 3 NG，可增加至 40mg X 3，如果患者拔管，将口服给药。 PDEI 或安慰剂将持续最多 8 天或出院。 |
二尖瓣手术后心脏 ICU 给予西地那非并结合最佳实践常规护理
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从手术室到达后 4-6 小时，PDEI 或安慰剂将在外科 ICU 中给药。 初始剂量为 20mg X 3 NG，可增加至 40mg X 3，如果患者拔管，将口服给药。 PDEI 或安慰剂将持续最多 8 天或出院。 |
安慰剂比较器伴随最佳实践常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与安慰剂相比，西地那非是否能更大程度地降低平均肺动脉压 (mPAP)。 （与术后即刻平均值相比，48 小时时 mPAP 压力的百分比变化。）
大体时间：48小时
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与术后即刻平均值相比，48 小时时 mPAP 压力的百分比变化。
肺压将通过有创血流动力学测量获得
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：96小时
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96小时
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总手术重症监护时间
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 4 天
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外科ICU停留时间
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 4 天
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手术后功能容量的变化（NYHA 功能等级的变化（可选 6MWT 预放电）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
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NYHA 功能等级的变化（可选的 6 分钟步行测试 [6MWT] 出院前）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
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研究治疗相关的严重不良事件
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
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住院期间没有与研究药物相关的严重不良事件（休克、器官灌注不足、严重心律失常和 GCP 指南定义的任何其他主要事件）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月24日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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