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全髋关节置换术后深静脉血栓形成的预防

2015年3月4日 更新者:Samsung Medical Center

预防全髋关节置换术后深静脉血栓形成的有效性和安全性

这项前瞻性研究比较了口服直接 Xa 因子抑制剂与 LMWH 在接受全髋关节置换术患者中预防血栓形成的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

639

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期初次全髋关节置换且年龄≥20 岁且无生育能力的男性或女性

排除标准:

  • 最近有活动性出血或静脉血栓栓塞病史
  • 与出血倾向相关的已知遗传疾病或任何与出血风险增加相关的疾病
  • 基线时收缩压持续≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg
  • 预定手术后三个月内发生心肌梗塞或脑血管意外
  • 前三个月进行过大手术
  • 肌酐清除率 <60mL/min 的肾功能不全、肝功能衰竭合并凝血功能障碍或血小板减少症(血小板 < 100,000/mm³),或计划在手术结束后留置硬膜外导管 > 6 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服直接 Xa 因子抑制剂
利伐沙班
利伐沙班口服剂量为 10 毫克,每日一次
有源比较器:低分子肝素
依诺肝素
依诺肝素皮下注射 40mg,每日 1 次
安慰剂比较:生理盐水
每天一次皮下注射1cc生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要伤口并发症
大体时间:2周
血肿:大小、部位 渗出:频率、数量、换药次数 感染:培养
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计)

2015年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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