The Pilot Study Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus in Patients With PIK3CA Mutation and/or PIK3CA Amplification Refractory Solid Tumors
2018年1月15日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
This study is a single-arm, phase II study of sirolimus in patient with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.
sirolimus 1mg will be administered orally qd daily.
To investigate the efficacy of sirolimus in patients with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients must be ≥20 years of age.
- PIK3CA amplification and/or PIK3CA mutation Refractory Solid Tumors.
- ECOG performance status 0-2.
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory Values
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
- creatinine ≤1.5 x UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
- Adequate heart function.
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sirolimus
sirolimus 1mg daily
|
sirolimus 1mg daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：24周
|
24周
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总生存期
大体时间：24周
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24周
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具有不良事件的受试者数量作为毒性特征的量度
大体时间：24周
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24周
|
|
Time to progressive
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月24日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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