Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Pilot Study Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus in Patients With PIK3CA Mutation and/or PIK3CA Amplification Refractory Solid Tumors

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

This study is a single-arm, phase II study of sirolimus in patient with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.

sirolimus 1mg will be administered orally qd daily.

To investigate the efficacy of sirolimus in patients with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
  2. Patients must be ≥20 years of age.
  3. PIK3CA amplification and/or PIK3CA mutation Refractory Solid Tumors.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.

  6. Adequate Organ Function Laboratory Values

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
    • creatinine ≤1.5 x UNL
  7. Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
  8. Adequate heart function.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
  2. Has known active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Has an active infection requiring systemic therapy.
  4. Pregnancy or breast feeding
  5. Patients with cardiac problem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sirolimus
sirolimus 1mg daily
Lek: sirolimus
sirolimus 1mg daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara profilu toksyczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Time to progressive
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-10-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj