The Pilot Study Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus in Patients With PIK3CA Mutation and/or PIK3CA Amplification Refractory Solid Tumors
2018年1月15日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
This study is a single-arm, phase II study of sirolimus in patient with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.
sirolimus 1mg will be administered orally qd daily.
To investigate the efficacy of sirolimus in patients with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
- Patients must be ≥20 years of age.
- PIK3CA amplification and/or PIK3CA mutation Refractory Solid Tumors.
- ECOG performance status 0-2.
- Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.
Adequate Organ Function Laboratory Values
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
- creatinine ≤1.5 x UNL
- Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
- Adequate heart function.
Exclusion Criteria:
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
- Has known active central nervous system (CNS) metastases.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Pregnancy or breast feeding
- Patients with cardiac problem.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：sirolimus
sirolimus 1mg daily
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sirolimus 1mg daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：24週間
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24週間
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全生存
時間枠：24週間
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24週間
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毒性プロファイルの尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：24週間
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24週間
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Time to progressive
時間枠：24 weeks
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月24日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2015年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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