在接受慢性口服抗凝治疗的患者中，用生物吸附聚合物用生物吸收的聚合物驱逐支架超薄撑杆 (ACO_FLEX)
2026年8月4日 更新者：Fundación EPIC
接受慢性口服抗凝治疗的患者具有经皮冠状动脉血运重建和支架植入的患者，并且需要抗血小板治疗，患有大量出血的风险。
新一代的超薄撑杆西洛里木木素（Sirolimus）用生物吸收的聚合物允许使用较短的抗piplatelets方案，对于这种高溢出风险患者来说，可能是一个不错的选择。
研究概览
详细说明
接受慢性口服抗凝治疗的患者具有经皮冠状动脉血运重建和支架植入的患者，并且需要抗血小板治疗，患有大量出血的风险。
新一代的超薄撑杆西洛里木木素（Sirolimus）用生物吸收的聚合物允许使用较短的抗piplatelets方案，对于这种高溢出风险患者来说，可能是一个不错的选择。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：0034987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
研究联系人备份
- 姓名：Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- 电话号码：0034 967597532
- 邮箱：jgcordoba@foroepic.org
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02008
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante、西班牙、03550
- 招聘中
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz、西班牙、6800
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Merida
-
Castelló、西班牙、12004
- 招聘中
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche、西班牙、03203
- 招聘中
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Laguna、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35500
- 招聘中
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario、西班牙、35600
- 招聘中
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性口服抗凝治疗患者接受PCI，并植入肩部cruz（R）支架
描述
纳入标准：
患者必须符合所有纳入标准：
- 签署知情同意的患者
- > = 18岁的患者
- 由于任何原因
- 由于稳定的冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合症，具有较新的冠状动脉疾病的患者需要选择性或紧急经皮血运重建患者，有或不带有ST段升高，并且使用了超薄的支撑sirolimus sirolimus serolimus-prioableable Polbsobsorbsorbsorbsorbsorbsorbymer
排除标准：
患者不必符合任何排除标准
- 在索引程序被纳入索引程序之前的6个月内，患者用任何类型的支架治疗了任何类型的支架。
- 在相同的程序或其他支架的计划程序中使用不同于评估的治疗另一个容器的程序。
- 患者治疗再狭窄或支架血栓形成。
- 患者在心源性休克或心肺停滞后表现。
- 对使用支架的任何组件过敏的患者要使用。
- 不可能进行随访的患者。
- 预期寿命少于1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Supraflex Cruz 西罗莫司洗脱支架
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慢性口服抗凝治疗患者的冠状冠状动脉狭窄中的PCI与supraflexcruz®支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACE（净不良临床事件）
大体时间：12个月
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心脏死亡，急性心肌梗塞，中风，新处理的血管血运重建（TVR）和BARC（出血学术研究联盟）3-5的结合终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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狼牙棒（重大不良心脏事件）
大体时间：12个月
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为了评估接受慢性口服抗凝治疗的患者的重大不良心脏事件（MACE）的发生，这些患者已接受了具有生物效果聚合物的超薄撑杆sirolimus浸润支架。
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12个月
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狼牙棒（重大不良心脏事件）
大体时间：6个月
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为了评估接受慢性口服抗凝治疗的患者的重大不良心脏事件（MACE）的发生，这些患者已接受了具有生物效果聚合物的超薄撑杆sirolimus浸润支架。
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6个月
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TLF（靶病变故障）
大体时间：12个月
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为了评估接受慢性口服抗凝治疗的患者，用超薄撑杆用超薄蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白原蛋白蛋白蛋白蛋白结构蛋白使用生物吸收的聚合物治疗的病变（TLF）的破坏率。
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12个月
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TLF（靶病变故障）
大体时间：6个月
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为了评估接受慢性口服抗凝治疗的患者，用超薄撑杆用超薄蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白原蛋白蛋白蛋白蛋白结构蛋白使用生物吸收的聚合物治疗的病变（TLF）的破坏率。
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6个月
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死亡
大体时间：12个月
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评估死亡的发生
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12个月
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死亡
大体时间：6个月
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评估死亡的发生
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6个月
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急性心肌梗塞（AMI）
大体时间：12个月
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评估AMI的发生
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12个月
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急性心肌梗塞（AMI）
大体时间：6个月
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评估AMI的发生
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6个月
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中风
大体时间：12个月
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评估中风的发生
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12个月
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中风
大体时间：6个月
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评估中风的发生
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6个月
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目标血管血运重建（TVR）
大体时间：12个月
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评估TVR的发生
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12个月
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目标血管血运重建（TVR）
大体时间：6个月
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评估TVR的发生
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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