Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Pilot Study Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus in Patients With PIK3CA Mutation and/or PIK3CA Amplification Refractory Solid Tumors

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

This study is a single-arm, phase II study of sirolimus in patient with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.

sirolimus 1mg will be administered orally qd daily.

To investigate the efficacy of sirolimus in patients with PIK3CA mutation and PIK3CA amplication Refractory solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Provision of fully informed consent prior to any study specific procedures.
  2. Patients must be ≥20 years of age.
  3. PIK3CA amplification and/or PIK3CA mutation Refractory Solid Tumors.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Have measurable or evaluated disease based on RECIST1.1. as determined by investigator.

  6. Adequate Organ Function Laboratory Values

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Platelets ≥ 100 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST/ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (5.0 X upper limit of normal , for subjects with liver metastases)
    • creatinine ≤1.5 x UNL
  7. Patients of child-bearing potential should be using adequate contraceptive measures (two forms of highly reliable methods) should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing.
  8. Adequate heart function.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with second primary cancer, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≤5 years.
  2. Has known active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Has an active infection requiring systemic therapy.
  4. Pregnancy or breast feeding
  5. Patients with cardiac problem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sirolimus
sirolimus 1mg daily
Medicamento: sirolimus
sirolimus 1mg daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas
24 semanas
sobrevida global
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos como medida do perfil de toxicidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Time to progressive
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-10-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever