Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
2017年10月25日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
大体时间：Day 0 - 196
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Day 0 - 196
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
大体时间：Day 0 - 196
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Day 0 - 196
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
大体时间：Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
大体时间：Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
大体时间：Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
大体时间：Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
大体时间：Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
大体时间：Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Plasma trough levels of degarelix
大体时间：At Days 28, 56, 168 and 196
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At Days 28, 56, 168 and 196
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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