- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468284
Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
25 ottobre 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Degarelix
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Lasso di tempo: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Lasso di tempo: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Lasso di tempo: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Lasso di tempo: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Lasso di tempo: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Lasso di tempo: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Plasma trough levels of degarelix
Lasso di tempo: At Days 28, 56, 168 and 196
|
At Days 28, 56, 168 and 196
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000200
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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