Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
25 oktober 2017 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsram: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsram: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsram: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsram: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsram: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsram: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Tidsram: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Tidsram: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma trough levels of degarelix
Tidsram: At Days 28, 56, 168 and 196
|
At Days 28, 56, 168 and 196
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .