- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468284
Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
25. oktober 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Degarelix
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsramme: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsramme: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsramme: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsramme: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsramme: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Tidsramme: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Tidsramme: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Tidsramme: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma trough levels of degarelix
Tidsramme: At Days 28, 56, 168 and 196
|
At Days 28, 56, 168 and 196
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftNederland, Belgia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftBelgia, Tyskland, Ungarn, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Den russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtNedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater, Canada, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsFullført