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Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer

2017년 10월 25일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy

The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
  • Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
  • Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
  • Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
  • Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
  • Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스
의약품: 데가렐릭스
다른 이름들:
  • 퍼마곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
기간: Day 0 - 196
Day 0 - 196
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
기간: Day 0 - 196
Day 0 - 196
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
기간: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
기간: Day 168 - 196
Day 168 - 196
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
기간: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
기간: Day 168 - 196
Day 168 - 196
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
기간: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
기간: Day 168 - 196
Day 168 - 196

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma trough levels of degarelix
기간: At Days 28, 56, 168 and 196
At Days 28, 56, 168 and 196

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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