Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
25 octobre 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Degarélix
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Délai: Day 0 - 196
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Day 0 - 196
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Délai: Day 0 - 196
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Day 0 - 196
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Délai: Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Délai: Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Délai: Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Délai: Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Délai: Day 0 - 28
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Day 0 - 28
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Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Délai: Day 168 - 196
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Day 168 - 196
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma trough levels of degarelix
Délai: At Days 28, 56, 168 and 196
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At Days 28, 56, 168 and 196
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Première publication (Estimation)
10 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000200
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