Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer

25 października 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy

The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
  • Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
  • Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2

Exclusion Criteria:

  • Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
  • Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
  • Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
  • Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
  • Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks
Lek: degareliks
Inne nazwy:
  • Firmagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Ramy czasowe: Day 0 - 196
Day 0 - 196
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 0 - 196
Day 0 - 196
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Ramy czasowe: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Ramy czasowe: Day 168 - 196
Day 168 - 196
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Ramy czasowe: Day 168 - 196
Day 168 - 196
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Ramy czasowe: Day 0 - 28
Day 0 - 28
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Ramy czasowe: Day 168 - 196
Day 168 - 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma trough levels of degarelix
Ramy czasowe: At Days 28, 56, 168 and 196
At Days 28, 56, 168 and 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj