Pharmacokinetics of Degarelix in Chinese Patients With Prostate Cancer
25 октября 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
An Open-label, Multi-Centre Trial Investigating Pharmacokinetics of Degarelix After a Starting Dose of 240 mg (40 mg/mL) Followed by Six Maintenance Doses of 80 mg (20 mg/mL) in Chinese Patients With Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy
The purpose of this trial is to look at how much a new trial drug get into body, such as when the drug concentration in your body reaches peak and how high the peak value is.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Has a histologically confirmed (Gleason graded) adenocarcinoma of the prostate (all stages), for which endocrine therapy (except for neoadjuvant hormonal therapy) is indicated
- Has a Prostate-specific Antigen (PSA) level ≥2.0 ng/mL at Screening
- Has a screening serum testosterone level >150 ng/dL
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of ≤2
Exclusion Criteria:
- Has had previous or is currently under hormonal management of prostate cancer. However, hormonal therapy for a maximum duration of 6 months is accepted. This treatment should have been terminated at least 6 months prior to the Screening Visit
- Is currently treated with a 5-alpha reductase inhibitor
- Is considered to be candidate for curative therapy, i.e. radical prostatectomy or radiotherapy
- Is in need of neoadjuvant hormonal therapy
- Has a history of bilateral orchiectomy, adrenalectomy, or hypophysectomy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Временное ограничение: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Временное ограничение: Day 0 - 196
|
Day 0 - 196
|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Временное ограничение: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Временное ограничение: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Временное ограничение: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Time of Cmax after subcutaneous administration (Tmax)
Временное ограничение: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Временное ограничение: Day 0 - 28
|
Day 0 - 28
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during a drug dosing interval (AUC)
Временное ограничение: Day 168 - 196
|
Day 168 - 196
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Plasma trough levels of degarelix
Временное ограничение: At Days 28, 56, 168 and 196
|
At Days 28, 56, 168 and 196
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика