米拉贝隆在小儿膀胱过度活动症患者中的初步研究 (Mirabegron)

纳入标准：

• 男性或女性≥5岁且≤17岁
• 根据国际儿童尿失禁协会 (ICCS) 进行的 OAB 诊断，并且在 3 天的排尿日记中确认的预期平均膀胱容量小于 65%（30 +（年龄 x 30）mL）。
• 体重和身高在正常百分位数范围内（第 3 至第 97 个百分位数）且体重≥ 20 公斤（8 岁儿童的第 3 个百分位数）。 儿童，男孩或女孩），根据 CDC 生长图表
• 吞服药丸的能力
• 受试者/父母（与 法定监护人）同意参加以下研究并签署知情同意书
• 受试者/父母（与 法定监护人）能够遵守研究要求和药物限制。
• 有生育能力的女性受试者在入组时必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间保持高效的避孕措施。 性活跃的男性受试者同意在研究期间和结束研究治疗后至少一个月与女性伴侣一起使用屏障避孕方法。 性活跃的男性受试者同意在研究期间和结束研究治疗后至少一个月使用安全套，女性伴侣在研究期间和结束后至少一个月使用可靠的避孕措施结束研究治疗。
• 患者没有症状改善或在药物治疗（至少 2 种不同的抗毒蕈碱药物）下有部分反应或抗毒蕈碱药物有明显令人烦恼的 S/E。

排除标准：

• 受试者诊断出排尿功能障碍
• 排尿后残留 > 20 cc
• 多尿症（> 75 毫升/公斤/体重/24 小时）
• 肾源性中枢性尿崩症
• 筛选时便秘（如果患者接受治疗并且治疗成功，则患者将有资格参加研究）
• 第 2-3-4 次就诊时尿路感染。 如果在筛选访视时出现 UTI，则必须治疗 UTI，并且必须在第 2 次访视时以阴性尿液分析记录治疗的成功。
• QTc 间期大于 460 毫秒，或随访心电图增加 30 毫秒（访问第 2 周的 6 次独立 EKG-3 和访问第 0 周的 3 次的平均值）。 如果患者在第一个月（初始剂量）符合这些标准，他将被排除在研究之外。 如果在滴定后发现 QTc 变化，将减少剂量并在 1 周内重复 EKG 以确保 QTc 正常化。
• 具有临床意义的不稳定医疗状况或障碍
• 受试者怀孕或打算怀孕
• 血清肌酐大于或等于正常值上限的 2 倍
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于或等于 ULN 的 2 倍，或胆红素大于或等于 ULN 的 1.5 倍。
• 根据产品专论（儿科年龄除外），已知对米拉贝隆过敏或使用该分子的任何禁忌症。
• 受试者正在服用与米拉贝隆相互作用的药物且该药物不能停药（见排除药物附录1）
• OAB 以外的已知泌尿系统病理学可以解释泌尿系统症状（如膀胱结石……）
• 未经治疗或未经控制的动脉高血压