Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer
2015年6月17日 更新者：So-Youn Jung、National Cancer Center, Korea
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients
Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.
In this study, our hypothesis are as following:
- As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
- indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.
研究概览
详细说明
Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
- NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
- Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.
Nonpalpable benign brest lesion localization
- New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
- The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
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接触：
- So-Youn Jung
- 电话号码：+82-31-920-1681
- 邮箱：goje1@ncc.re.kr
-
首席研究员：
- So-Youn Jung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
- patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
- consented patients with more than 20 years, less than 70 years
Exclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
- pregnancy
- history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
- iode hypersensitiveness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
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由于仅注射吲哚菁绿 (ICG)，它为外科医生提供视觉引导以确保更好的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测率
大体时间：一天
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完全切除后术中超声证实病变
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定病理稳定性
大体时间：一天
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通过手术中确认的活检结果确定病理稳定性
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一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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detection rate and reoperation rate
大体时间：participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
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tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
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participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知