Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer
2015. június 17. frissítette: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients
Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.
In this study, our hypothesis are as following:
- As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
- indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
- NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
- Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.
Nonpalpable benign brest lesion localization
- New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
- The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- So-Youn Jung
- Telefonszám: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Kutatásvezető:
- So-Youn Jung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
- patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
- consented patients with more than 20 years, less than 70 years
Exclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
- pregnancy
- history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
- iode hypersensitiveness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
|
Mivel csak indocianin zöldet (ICG) injektál, vizuális útmutatást ad a sebésznek a jobb eredmény érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
észlelési arány
Időkeret: egy nap
|
az intraoperatív ultrahanggal végzett teljes reszekció után igazolta az elváltozást
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza a patológiás stabilitást
Időkeret: egy nap
|
a kóros stabilitás meghatározása a műtét során megerősített biopsziás eredményekkel
|
egy nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
detection rate and reoperation rate
Időkeret: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
|
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-1410202-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .