Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer

17. června 2015 aktualizováno: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients

Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.

In this study, our hypothesis are as following:

  1. As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
  2. indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)

  • ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
  • NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
  • Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.

Nonpalpable benign brest lesion localization

  • New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
  • The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So-Youn Jung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
  • patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
  • consented patients with more than 20 years, less than 70 years

Exclusion Criteria:

  • nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
  • pregnancy
  • history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
  • iode hypersensitiveness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
Lék: indocyaninová zeleň
Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
Ostatní jména:
  • Blízká infračervená fluorescence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce
Časové okno: jednoho dne
po kompletní resekci s peroperačním ultrazvukem potvrzeno ložisko
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit patologickou stabilitu
Časové okno: jednoho dne
určit patologickou stabilitu s výsledky biopsie potvrzenými během operace
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detection rate and reoperation rate
Časové okno: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-1410202-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit