- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473159
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer
17. Juni 2015 aktualisiert von: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients
Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.
In this study, our hypothesis are as following:
- As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
- indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
- NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
- Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.
Nonpalpable benign brest lesion localization
- New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
- The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- So-Youn Jung
- Telefonnummer: +82-31-920-1681
- E-Mail: goje1@ncc.re.kr
-
Hauptermittler:
- So-Youn Jung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
- patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
- consented patients with more than 20 years, less than 70 years
Exclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
- pregnancy
- history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
- iode hypersensitiveness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
|
Da nur Indocyaningrün (ICG) injiziert wird, bietet es dem Chirurgen eine visuelle Anleitung, um ein besseres Ergebnis zu gewährleisten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate
Zeitfenster: Eines Tages
|
nach vollständiger Resektion mit intraoperativem Ultraschall bestätigte sich die Läsion
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
bestimmen die pathologische Stabilität
Zeitfenster: Eines Tages
|
Bestimmen Sie die pathologische Stabilität mit Biopsieergebnissen, die während der Operation bestätigt wurden
|
Eines Tages
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
detection rate and reoperation rate
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
|
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-1410202-2
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