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Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer

17 de junio de 2015 actualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients

Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.

In this study, our hypothesis are as following:

  1. As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
  2. indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)

  • ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
  • NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
  • Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.

Nonpalpable benign brest lesion localization

  • New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
  • The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: So-Youn Jung
  • Número de teléfono: +82-31-920-1681
  • Correo electrónico: goje1@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • So-Youn Jung
          • Número de teléfono: +82-31-920-1681
          • Correo electrónico: goje1@ncc.re.kr
        • Investigador principal:
          • So-Youn Jung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
  • patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
  • consented patients with more than 20 years, less than 70 years

Exclusion Criteria:

  • nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
  • pregnancy
  • history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
  • iode hypersensitiveness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
Droga: verde indocianina
Como inyecta solo verde de indocianina (ICG), proporciona una guía visual al cirujano para garantizar un mejor resultado.
Otros nombres:
  • Fluorescencia de infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección
Periodo de tiempo: Un día
después de la resección completa con ultrasonido intraoperatorio se confirmó la lesión
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la estabilidad patológica
Periodo de tiempo: Un día
determinar la estabilidad patológica con los resultados de la biopsia confirmados durante la cirugía
Un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detection rate and reoperation rate
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-1410202-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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