- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473159
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer
17 giugno 2015 aggiornato da: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients
Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.
In this study, our hypothesis are as following:
- As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
- indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
- NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
- Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.
Nonpalpable benign brest lesion localization
- New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
- The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Contatto:
- So-Youn Jung
- Numero di telefono: +82-31-920-1681
- Email: goje1@ncc.re.kr
-
Investigatore principale:
- So-Youn Jung
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
- patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
- consented patients with more than 20 years, less than 70 years
Exclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
- pregnancy
- history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
- iode hypersensitiveness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
|
Poiché inietta solo verde indocianina (ICG), fornisce al chirurgo una guida visiva per garantire un risultato migliore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: un giorno
|
dopo resezione completa con ecografia intraoperatoria confermata la lesione
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinare la stabilità patologica
Lasso di tempo: un giorno
|
determinare la stabilità patologica con i risultati della biopsia confermati durante l'intervento chirurgico
|
un giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
detection rate and reoperation rate
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
|
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-1410202-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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