- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02473159
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer
17 de junho de 2015 atualizado por: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Clinical Application of Near-infrared Fluorescence Guided Localization on Breast Surgery in Breast Cancer: Interventional Pilot Study for 5 Patients
Near-infrared (NIR) fluorescence imaging using indocyanine green (ICG) has been used for breast cancer surgery such as sentinel lymph node (SLN) mapping and breast cancer localization.
In this study, our hypothesis are as following:
- As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
- indocyanine green (ICG) permitted accurate preoperative and intraoperative detection of the SLNs as well as nonpalpable benign brest lesion in patients with breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indocyanine green, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG is the most commonly used fluorophore which approve by FDA.
- NIR-F imaging with ICG could be used in various surgeries. For example, SLN mapping in breast cancer and localization of liver metastasis, especially superficial lesion
- Contains sodium iodide, patients who have history of allergy to iodides should be used as caution.
Nonpalpable benign brest lesion localization
- New method for the localization and resection of non-palpable breast lesions.
- The breast lesion was correctly localized, and the area of ICG corresponded well to the site of the lesions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- So-Youn Jung
- Número de telefone: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Investigador principal:
- So-Youn Jung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≤ 2cm in patients with breast cancer.
- patients who need breast biopsy as treatment for breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1
- consented patients with more than 20 years, less than 70 years
Exclusion Criteria:
- nonpalpable breast tumor ≥ 2cm in patients with breast cancer.
- pregnancy
- history of severe allergy to ICG(Indocyanine Green)
- iode hypersensitiveness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: indocyanine green
As inject only indocyanine green (ICG), it provide the surgeon visual guidance to ensure better outcome.
|
Como injeta apenas indocianina verde (ICG), fornece orientação visual ao cirurgião para garantir um melhor resultado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de detecção
Prazo: um dia
|
após ressecção completa com ultrassom intraoperatório confirmou a lesão
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar a estabilidade patológica
Prazo: um dia
|
determinar a estabilidade patológica com resultados de biópsia confirmados durante a cirurgia
|
um dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
detection rate and reoperation rate
Prazo: participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
tumor detection rate and reoperation rate of resection margin
|
participants will be followed for the duration of return to clinic, an expected average of 1 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-1410202-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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