“新药复审”下韩国患者 Cholib 安全性和有效性的上市后监测。
2020年11月10日 更新者：Abbott
在“新药复审”下对韩国患者使用 Cholib® 的安全性和有效性进行上市后监测。
“新药复审”下Cholib在韩国患者中安全性和有效性的上市后监测
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该监督的目的是在研究产品正在使用的情况下识别 Cholib ®和以下事项的问题和问题。
严重不良事件和药物不良反应概况
- 死亡或危及生命的情况
- 住院或长期住院
- 持续或严重的残疾/无能力
- 先天性异常/出生缺陷
- 其他具有医学意义的事件
- 意外不良事件/不良药物反应概况
- 已知药物不良反应概况
- 非严重药物不良反应概况
- 与产品安全相关的其他信息
- 疗效评价
- 延长随访研究 对接受 Cholib® 长期使用至少 24 周的受试者的安全性和有效性进行监测。
- 特殊患者研究 老年患者（65岁及以上）、肾病/肝病患者等特殊患者分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
193
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国、14577
- Daesung Medical Center
-
Busan、大韩民国、47354
- Isam Clinic
-
Busan、大韩民国、47889
- DongRae BongSeng Hospital
-
Daegu、大韩民国、42612
- Hyundai Medical Clinic
-
Daegu、大韩民国、42812
- SANGIN Clinic of Internal Medicine
-
Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、12048
- Namyangju Hanyang General Hospital
-
Gyeongsang、大韩民国、53042
- Kim Young Ho Internal Medicine Clinic
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在正常医疗环境下根据医生的医学判断开具 Cholib 处方的患者
描述
纳入标准：
- 具有高甘油三酯和低HDL胆固醇水平的混合型血脂异常的临床诊断，而LDL胆固醇水平通过相应剂量的辛伐他汀单药治疗得到充分控制
排除标准：
- 对花生、大豆或任何药物成分过敏（过敏）的患者
- 在使用贝特类药物或酮洛芬治疗期间出现光过敏或光毒性反应的患者
- 活动性肝病或血清转氨酶不明原因持续升高者
- 患有胆囊疾病的患者
- 除因严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎外，患有慢性或急性胰腺炎的患者
- 肾功能中度或重度下降患者（估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2）
- Cholib® 给药与贝特类药物、他汀类药物、达那唑、环孢素或强细胞色素 P450(CYP)3A4 抑制剂联合给药
- 145/40mg Cholib® 与胺碘酮、维拉帕米、氨氯地平或地尔硫卓联合给药
- 19 岁以下的儿童
- 孕妇或哺乳期妇女
- 胆汁性肝硬化患者
- 患有肌病和/或之前服用他汀类药物和/或贝特类药物时患有横纹肌溶解症或肌病的患者，或者服用他汀类药物时肌酸磷酸激酶比正常上限 (ULN) 高 5 倍的患者
- 患有乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者，因为该药物含有乳糖
- 患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传病的患者，因为该药物含有蔗糖
- LDL 胆固醇≥130 mg/dL 且甘油三酯 < 150mg/dL 且 HDL 胆固醇≥60mg/dL 的患者研究者将参考产品上市许可（标签）的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般医疗实践中 Cholib 给药后不良事件的发生率
大体时间：24周
|
将记录 Cholib® 给药后发生的任何不良事件。 将捕获不良事件的描述，包括不良事件的类型、发生/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对不良事件的看法，无论它是否与用药与否，直至随访期间随访 1 次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医疗干预和/或如果研究者认为它们是不良事件时，才将其视为不良事件。 |
24周
|
|
一般医疗实践中 Cholib 给药后严重不良事件的发生率
大体时间：24周
|
将记录 Cholib® 给药后发生的任何严重不良事件。 严重不良事件的描述，包括严重不良事件的类型、开始/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究者对严重不良事件的看法，无论是否是否与药物有关，直至监测期内随访1次以上。 仅当实验室异常和生命体征变化导致研究中止、需要治疗性医疗干预和/或如果研究者认为它们是严重不良事件时，才将其视为严重不良事件。 |
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Cholib® 给药后的血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶 (CK)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酐水平评估四个类别和测试日期
大体时间：24周
|
所有接受 Cholib ®至少 12 周并在 24 周时进行随访的受试者将使用以下四个标准评估疗效： 改善、不变、恶化、不可评估 |
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.