Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients
2018年3月16日 更新者：Humanity and Health Research Centre
Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
- Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
- Screening laboratory values within defined thresholds;
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female;
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
- Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
- Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
- Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
其他名称：
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有源比较器：Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally. once daily;
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
大体时间：Post treatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
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Post treatment Week 12
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Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
大体时间：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：第 12 周的基线
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评估坚持治疗的患者比例（包括治疗依从性和停止治疗）
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第 12 周的基线
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Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
大体时间：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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HCV RNA levels and change during and after treatment
大体时间：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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Change in health related quality of life
大体时间：Baseline to Week 24
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To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
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Baseline to Week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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