- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02576314
Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients
16. března 2018 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre
Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
- Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
- Screening laboratory values within defined thresholds;
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female;
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
- Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
- Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
- Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally. once daily;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
Časové okno: Post treatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
|
Post treatment Week 12
|
Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
Časové okno: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vyhodnotit podíl pacientů adherentních k léčbě (jak adherence k léčbě, tak i ukončení léčby)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
Časové okno: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
HCV RNA levels and change during and after treatment
Časové okno: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
Change in health related quality of life
Časové okno: Baseline to Week 24
|
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
|
Baseline to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, kombinace léčiv sofosbuvir
- Ledipasvir
Další identifikační čísla studie
- H&H_HCV G3 Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sofosbuvir and daclatasvir
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChronická infekce HCVEgypt
-
University of WuerzburgNeznámýHepatitida C, chronickáNěmecko
-
Bristol-Myers SquibbStaženo
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoChronická hepatitida C (porucha)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoChronická hepatitida C
-
Bristol-Myers SquibbDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoHepatitida C | Chronická hepatitidaAustrálie, Španělsko
-
Mansoura UniversityNeznámý