Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients
2018年3月16日 更新者：Humanity and Health Research Centre
Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
- Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
- Screening laboratory values within defined thresholds;
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female;
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
- Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
- Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
- Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
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Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
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Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally. once daily;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
時間枠：Post treatment Week 12
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SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
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Post treatment Week 12
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Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
時間枠：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療アドヒアランス
時間枠：12週目までのベースライン
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治療を順守している患者の割合を評価する（治療中の順守と治療中止の両方）
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12週目までのベースライン
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Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
時間枠：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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HCV RNA levels and change during and after treatment
時間枠：Baseline up to Week 12
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Baseline up to Week 12
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Change in health related quality of life
時間枠：Baseline to Week 24
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To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
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Baseline to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H&H_HCV G3 Study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
sofosbuvir and daclatasvirの臨床試験
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ANRS, Emerging Infectious Diseases完了
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Mansoura Universityわからない
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