- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02576314
Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients
16. mars 2018 oppdatert av: Humanity and Health Research Centre
Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
- Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
- Screening laboratory values within defined thresholds;
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female;
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
- Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
- Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
- Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally. once daily;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
Tidsramme: Post treatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
|
Post treatment Week 12
|
Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
Tidsramme: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
For å evaluere andelen pasienter som følger terapi (både etterlevelse under behandling og seponering av behandling)
|
Grunnlinje til uke 12
|
Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
Tidsramme: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
HCV RNA levels and change during and after treatment
Tidsramme: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
Change in health related quality of life
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
|
Baseline to Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- H&H_HCV G3 Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sofosbuvir and daclatasvir
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKronisk HCV-infeksjonEgypt
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFullførtHepatitt C | Viral hepatitt C | Narkotika brukVietnam
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalFullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringHCV-infeksjonKambodsja
-
Assiut UniversityRekrutteringHepatitt C, kroniskEgypt
-
Assiut UniversityUkjentKronisk hepatitt cEgypt
-
Alexandria UniversityFullført
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitMedical Action Myanmar; Myanmar Liver FoundationTilbaketrukket
-
University of WuerzburgUkjentHepatitt C, kroniskTyskland