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Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients

16 mars 2018 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
  • Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
  • Screening laboratory values within defined thresholds;
  • Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female;
  • HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
  • Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
  • Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
  • Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
Médicament: sofosbuvir and daclatasvir
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily. Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Comparateur actif: Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
Médicament: ledipasvir/sofosbuvir

Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally.

once daily;

Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
Délai: Post treatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
Post treatment Week 12
Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
Délai: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la proportion de patients observant le traitement (à la fois l'observance du traitement et l'arrêt du traitement)
De la ligne de base à la semaine 12
Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
Délai: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
HCV RNA levels and change during and after treatment
Délai: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
Change in health related quality of life
Délai: Baseline to Week 24
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
Baseline to Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_HCV G3 Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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