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Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients

16 marzo 2018 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre

Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
  • Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
  • HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
  • Screening laboratory values within defined thresholds;
  • Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
  • Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing female;
  • HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
  • Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
  • Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
  • Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
Droga: sofosbuvir and daclatasvir
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily. Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • Daklinza®
Comparatore attivo: Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
Droga: ledipasvir/sofosbuvir

Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally.

once daily;

Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
Lasso di tempo: Post treatment Week 12
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
Post treatment Week 12
Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutare la proporzione di pazienti aderenti alla terapia (sia aderenza al trattamento che interruzione del trattamento)
Dal basale alla settimana 12
Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
HCV RNA levels and change during and after treatment
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
Change in health related quality of life
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
Baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_HCV G3 Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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