- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02576314
Sofosbuvir Containing Regimens for the Treatment of Chronic HCV GT3 Infected Patients
16 mars 2018 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre
Efficacy and Safety Study of Sofosbuvir Containing Regimens in Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Sofosbuvir containing regimens in treatment-naive or treatment-experienced patients with HCV genotype 3 infection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age equal to or greater than 18 years, with chronic genotype 3 HCV infection;
- Documented HCV treatment-naïve or treatment-experienced subjects who failed previous PEG+RBV regimen;
- HCV RNA > 10,000 IU/mL at Screening;
- Screening laboratory values within defined thresholds;
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only);
- Use of two effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing female;
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive);
- Hematologic or biochemical parameters at Screening outside the protocol-specified requirements;
- Active or recent history (≤ 1 year) of drug or alcohol abuse;
- Hepatocellular carcinoma or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sofosbuvir and Daclatasvir
Participants will receive Sofosbuvir (SOF) 400 mg and Daclatasvir (DCV) 60 mg daily for 12 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet administered orally once daily.
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet administered orally once daily.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ledipasvir/sofosbuvir
Participants will receive Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet daily for 12 weeks.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fixed dose combination (FDC) tablet administered orally. once daily;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion of participants with sustained virologic response 12 weeks (SVR12) after discontinuation of therapy
Tidsram: Post treatment Week 12
|
SVR12 is defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study medication
|
Post treatment Week 12
|
Incidence of adverse events leading to permanent discontinuation of study drug
Tidsram: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
För att utvärdera andelen patienter som följer terapi (både följsamhet under behandling och avbrytande av behandling)
|
Baslinje till vecka 12
|
Proportion of participants with unquantifiable HCV viral load at specified time points during and after treatment
Tidsram: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
HCV RNA levels and change during and after treatment
Tidsram: Baseline up to Week 12
|
Baseline up to Week 12
|
|
Change in health related quality of life
Tidsram: Baseline to Week 24
|
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
|
Baseline to Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Infektioner
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- H&H_HCV G3 Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sofosbuvir and daclatasvir
-
Ain Shams UniversityRekryteringKronisk HCV-infektionEgypten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAvslutadHepatit C | Viral hepatit C | Drog användningVietnam
-
Egyptian Liver HospitalWadi El Nil HospitalAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekryteringHCV-infektionKambodja
-
Assiut UniversityRekryteringHepatit C, kroniskEgypten
-
Assiut UniversityOkänd
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitMedical Action Myanmar; Myanmar Liver FoundationIndragen
-
University of WuerzburgOkändHepatit C, kroniskTyskland
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadHepatit CIran, Islamiska republiken