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Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke

2021年4月1日 更新者:Zhen-Zhou Chen、Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation. The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage. In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke. The neurological outcome will be determined after transplantation.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
  • With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
  • NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
  • Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
  • Can be hospitalized and signed informed consent
  • With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations

Exclusion Criteria:

  • Lacunar infarction
  • Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
  • Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
  • Pregnant women
  • Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
  • Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
  • Autoimmune disease
  • Inaccessibility for follow up

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规治疗
对照组接受包括康复在内的常规中风治疗
实验性的:Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in SSS at 24 months
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in mRS at 24 months
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Improvement of vision measured by brain visual examination
大体时间:1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ZhenZhou Chen, MD, phD、Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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