Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke
1 de abril de 2021 atualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage.
In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke.
The neurological outcome will be determined after transplantation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
- With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
- NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
- Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
- Can be hospitalized and signed informed consent
- With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations
Exclusion Criteria:
- Lacunar infarction
- Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
- Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
- Pregnant women
- Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
- Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
- Autoimmune disease
- Inaccessibility for follow up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento convencional
O grupo de controle recebe tratamento convencional para AVC que inclui reabilitação
|
|
|
Experimental: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
|
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in SSS at 24 months
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in mRS at 24 months
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Improvement of vision measured by brain visual examination
Prazo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011Y1-00033-6
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