Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke
1. April 2021 aktualisiert von: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage.
In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke.
The neurological outcome will be determined after transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
- With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
- NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
- Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
- Can be hospitalized and signed informed consent
- With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations
Exclusion Criteria:
- Lacunar infarction
- Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
- Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
- Pregnant women
- Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
- Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
- Autoimmune disease
- Inaccessibility for follow up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Schlaganfallbehandlung einschließlich Rehabilitation
|
|
|
Experimental: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
|
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in SSS at 24 months
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in mRS at 24 months
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Improvement of vision measured by brain visual examination
Zeitfenster: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011Y1-00033-6
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