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Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke

1 avril 2021 mis à jour par: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation. The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage. In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke. The neurological outcome will be determined after transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
  • With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
  • NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
  • Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
  • Can be hospitalized and signed informed consent
  • With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations

Exclusion Criteria:

  • Lacunar infarction
  • Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
  • Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
  • Pregnant women
  • Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
  • Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
  • Autoimmune disease
  • Inaccessibility for follow up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Le groupe témoin reçoit un traitement conventionnel de l'AVC qui comprend la réadaptation
Expérimental: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
Médicament: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in SSS at 24 months
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in mRS at 24 months
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Improvement of vision measured by brain visual examination
Délai: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Medical University, China

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011Y1-00033-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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