Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke
1 de abril de 2021 actualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage.
In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke.
The neurological outcome will be determined after transplantation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
- With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
- NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
- Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
- Can be hospitalized and signed informed consent
- With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations
Exclusion Criteria:
- Lacunar infarction
- Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
- Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
- Pregnant women
- Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
- Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
- Autoimmune disease
- Inaccessibility for follow up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento convencional
El grupo de control recibe tratamiento convencional para accidentes cerebrovasculares que incluye rehabilitación
|
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Experimental: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
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Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in SSS at 24 months
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in mRS at 24 months
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Improvement of vision measured by brain visual examination
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011Y1-00033-6
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