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Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke

1 aprile 2021 aggiornato da: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation. The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage. In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke. The neurological outcome will be determined after transplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
  • With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
  • NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
  • Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
  • Can be hospitalized and signed informed consent
  • With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations

Exclusion Criteria:

  • Lacunar infarction
  • Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
  • Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
  • Pregnant women
  • Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
  • Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
  • Autoimmune disease
  • Inaccessibility for follow up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceve un trattamento convenzionale per l'ictus che include la riabilitazione
Sperimentale: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
Droga: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in SSS at 24 months
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in mRS at 24 months
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Improvement of vision measured by brain visual examination
Lasso di tempo: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011Y1-00033-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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