Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke

1. april 2021 oppdatert av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation. The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage. In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke. The neurological outcome will be determined after transplantation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
  • With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
  • NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
  • Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
  • Can be hospitalized and signed informed consent
  • With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations

Exclusion Criteria:

  • Lacunar infarction
  • Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
  • Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
  • Pregnant women
  • Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
  • Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
  • Autoimmune disease
  • Inaccessibility for follow up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen får konvensjonell slagbehandling som inkluderer rehabilitering
Eksperimentell: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
Legemiddel: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in SSS at 24 months
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Change from baseline in mRS at 24 months
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months
Improvement of vision measured by brain visual examination
Tidsramme: 1,3,6,12 and 24months
1,3,6,12 and 24months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Medical University, China

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011Y1-00033-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenous stem cell transplantation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere