Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Chronic Ischemic Stroke
1 april 2021 uppdaterad av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.Stem cell transplantation provides a promising approach for rehabilitation.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy and safy of the transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke is a frequently occurring and common diseases in nervous system,and most of the survivors will remain disorders of motor,sensory and cognition function.It will brought heavy burden to patients themselves,their family and society.Drugs,rehabilitation excise and hyperbaric oxygen will improve functions after acute stroke.However,in the chronic ischemic stroke,there was few methods to improve the functions.In recently research,stem cell will be a new methods to improve the neural function after through differentiate to nervous cells and secrete some neurotrophic factors to repair the damage.
In this study, the investigators will assess the safety and feasibility of intracerebral transplantation of autologous endothelial progenitor cells in patients with chronic ischemic stroke.
The neurological outcome will be determined after transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 chronic ischemia stroke or patients
- With stroke history of more than 6 months, less than 60 months
- NIHSS (NIH stroke scale) score of 7 or more points
- Internal carotid artery territory infarction measured by MRI
- Can be hospitalized and signed informed consent
- With fewer effect by traditional post-stroke treatments or rehabilitations
Exclusion Criteria:
- Lacunar infarction
- Recurrent thrombotic diseases less than 6 months
- Hemorrhage stroke,brain tumor or MRI show the occlusion is not in the middle cerebral artery territory
- Pregnant women
- Can't tolerate the test because of other disease, such as heart failure, liver failure, renal failure, abnormal blood coagulation, AIDS, combine other tumor or special condition
- Penicillin anaphylaxis or some other drugs allergy
- Autoimmune disease
- Inaccessibility for follow up
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
Kontrollgruppen får konventionell strokebehandling som inkluderar rehabilitering
|
|
|
Experimentell: Intravenous stem cell transplantation
Intravenous transplantation of autologous endothelial progenitor cells plus conventional treatment include rehabilitation
|
Intravenous injection of autologous endothelial progenitor cells transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in Fugl-Meyer Scale at 24 months
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale at 24 months
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in Barthel Index at 24 months
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in SSS at 24 months
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Change from baseline in mRS at 24 months
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
|
Improvement of vision measured by brain visual examination
Tidsram: 1,3,6,12 and 24months
|
1,3,6,12 and 24months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ZhenZhou Chen, MD, phD, Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Uppskatta)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011Y1-00033-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .