MT-3995 在糖尿病肾病患者中的扩展治疗研究
2017年9月15日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
在 MT-3995-J05 研究之后，本研究旨在评估长期服用 MT-3995 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hokkaido、日本
- Touei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MT-3995-J05 研究完成之前签署参与知情同意书
- 完成 MT-3995-J05 研究
排除标准：
- 在 MT-3995-J05 研究中 UACR ≥ 300 mg/g Cr 且增加 ≥ 30%
- 有症状和有临床意义的低血压
- QT 间期延长或尖端扭转型室速
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 根据 MT-3995-J05 研究的安全性状况被判断为不适合参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT-3995低
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实验性的：MT-3995 中号
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实验性的：MT-3995 高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从基线到 28 周
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从基线到 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿白蛋白基线与肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：基线和第 28 周
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基线和第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.