당뇨병성 신증 환자를 대상으로 한 MT-3995의 확장 치료 연구
2017년 9월 15일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
이 연구는 MT-3995-J05 연구에 이어 장기적으로 투여된 MT-3995의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
- Touei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MT-3995-J05 연구 완료 전에 참여에 대한 서면 동의서
- MT-3995-J05 연구 완료
제외 기준:
- MT-3995-J05 연구에서 30% 이상 증가한 300mg/g Cr 이상의 UACR
- 증상이 있고 임상적으로 유의한 저혈압
- QT 연장 또는 torsades de pointes
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
- MT-3995-J05 임상시험에서 안전성 프로파일에 따라 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-3995 낮음
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실험적: MT-3995 중간
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실험적: MT-3995 높음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 28주까지
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기준선에서 28주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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기준선 및 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-3995 낮음에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한당뇨병성 신증리투아니아, 루마니아, 불가리아, 헝가리, 슬로바키아
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한당뇨병성 신증루마니아, 불가리아, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 슬로바키아
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Washington University School of Medicine완전한