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Une étude de traitement prolongée du MT-3995 chez des patients atteints de néphropathie diabétique

15 septembre 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT-3995 administré à plus long terme, suite à l'étude MT-3995-J05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
        • Touei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour la participation avant la fin de l'étude MT-3995-J05
  • Achèvement de l'étude MT-3995-J05

Critère d'exclusion:

  • UACR de ≥ 300 mg/g de Cr avec une augmentation de ≥ 30 % dans l'étude MT-3995-J05
  • Hypotension symptomatique et cliniquement significative
  • Allongement QT ou torsades de pointes
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Patients jugés inaptes à participer en fonction de leur profil d'innocuité à l'étude MT-3995-J05

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-3995 Bas
Médicament: MT-3995 Bas
Expérimental: MT-3995 Milieu
Médicament: MT-3995 Milieu
Expérimental: MT-3995 Haut
Médicament: MT-3995 Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 28 semaines
De la ligne de base à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR)
Délai: ligne de base et semaine 28
ligne de base et semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-3995-J06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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