- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676401
Eine erweiterte Behandlungsstudie von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
15. September 2017 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von MT-3995 zu bewerten, das über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, im Anschluss an die MT-3995-J05-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hokkaido, Japan
- Touei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vor Abschluss der MT-3995-J05-Studie
- Abschluss der Studie MT-3995-J05
Ausschlusskriterien:
- UACR von ≥ 300 mg/g Cr mit einem Anstieg von ≥ 30 % in der MT-3995-J05-Studie
- Symptomatische und klinisch signifikante Hypotonie
- QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten, die aufgrund ihres Sicherheitsprofils als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie MT-3995-J05 beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MT-3995 Niedrig
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Experimental: MT-3995 Mitte
|
|
Experimental: MT-3995 Hoch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Wochen
|
Von der Grundlinie bis 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
|
Baseline und Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-3995-J06
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