糖尿病性腎症患者におけるMT-3995の拡張治療研究
2017年9月15日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
この試験は、MT-3995-J05 試験に続き、MT-3995 の長期投与の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hokkaido、日本
- Touei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MT-3995-J05試験完了前の参加に関する同意書
- MT-3995-J05試験終了
除外基準:
- MT-3995-J05 試験で 30% 以上の増加を伴う 300 mg/g Cr 以上の UACR
- 症候性および臨床的に重大な低血圧
- QT延長またはtorsades de pointes
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- MT-3995-J05試験において、安全性プロファイルに基づき参加不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT-3995 低
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実験的：MT-3995ミドル
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実験的：MT-3995 ハイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースラインから 28 週間まで
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ベースラインから 28 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび28週目
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ベースラインおよび28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-3995 低の臨床試験
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