En utökad behandlingsstudie av MT-3995 hos patienter med diabetesnefropati
15 september 2017 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av MT-3995 administrerat på längre sikt, efter MT-3995-J05-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Touei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande före slutförandet av MT-3995-J05-studien
- Slutförande av MT-3995-J05 studie
Exklusions kriterier:
- UACR på ≥300 mg/g Cr med en ökning på ≥30 % i MT-3995-J05-studien
- Symtomatisk och kliniskt signifikant hypotoni
- QT-förlängning eller torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
- Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande baserat på sin säkerhetsprofil i MT-3995-J05-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-3995 Låg
|
|
|
Experimentell: MT-3995 Mellan
|
|
|
Experimentell: MT-3995 Hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 28 veckor
|
Från baslinjen till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i urinalbumin till kreatininkvot (UACR)
Tidsram: baslinje och vecka 28
|
baslinje och vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3995-J06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .