Un estudio de tratamiento extendido de MT-3995 en pacientes con nefropatía diabética
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de MT-3995 administrado a largo plazo, siguiendo el estudio MT-3995-J05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
- Touei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para la participación antes de la finalización del estudio MT-3995-J05
- Finalización del estudio MT-3995-J05
Criterio de exclusión:
- UACR de ≥300 mg/g Cr con un aumento de ≥30 % en el estudio MT-3995-J05
- Hipotensión sintomática y clínicamente significativa
- Prolongación del intervalo QT o torsades de pointes
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes que se consideran inadecuados para participar en función de su perfil de seguridad en el estudio MT-3995-J05
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MT-3995 Bajo
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Experimental: MT-3995 Medio
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Experimental: MT-3995 Alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina en orina a creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 28
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línea de base y semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-J06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MT-3995 Bajo
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminado
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminadoEstudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MT-3995 en sujetos con nefropatía diabéticaNefropatía diabéticaJapón
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminadoNefropatía diabéticaLituania, Rumania, Bulgaria, Hungría, Eslovaquia
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminadoNefropatía diabéticaRumania, Bulgaria, Hungría, Polonia, República Checa, Eslovaquia
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationTerminado
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Washington University School of MedicineTerminado
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento