Een uitgebreide behandelingsstudie van MT-3995 bij patiënten met diabetische nefropathie
15 september 2017 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van MT-3995, toegediend op langere termijn, te evalueren, volgend op de MT-3995-J05-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Touei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname vóór voltooiing van MT-3995-J05-onderzoek
- Voltooiing van studie MT-3995-J05
Uitsluitingscriteria:
- UACR van ≥300 mg/g Cr met een toename van ≥30% in MT-3995-J05-onderzoek
- Symptomatische en klinisch significante hypotensie
- QT-verlenging of torsades de pointes
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname op basis van hun veiligheidsprofiel in de MT-3995-J05-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-3995 Laag
|
|
|
Experimenteel: MT-3995 Midden
|
|
|
Experimenteel: MT-3995 Hoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Van baseline tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Urine Albumine to Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: basislijn en week 28
|
basislijn en week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-3995-J06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .