Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer
2018年8月9日 更新者：Daniel Lee、Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
- total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
- low grade appearance (grade 1 or grade 2)
- noninvasive appearance (Ta)
- no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
- negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)
Exclusion Criteria:
- High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma
- Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
- Positive cytology
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Observation
Patients will not undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
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其他名称：
Cytology and cystoscopy are done at the same time
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其他：Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery.
These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months.
Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
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Cytology and cystoscopy are done at the same time
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Event-Free Survival
大体时间：12 months
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An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
大体时间：12 months
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proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
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12 months
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Patient-reported Costs
大体时间：At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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out of pocket medical costs
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
大体时间：At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer.
This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
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At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel D. Lee, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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