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Observation Versus Immediate Surgery of Low Risk Bladder Cancer

9. August 2018 aktualisiert von: Daniel Lee, Vanderbilt University Medical Center
This trial is a randomized, multi-center, non-inferiority study comparing observation versus immediate surgery for low grade, noninvasive bladder cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of low grade, noninvasive urothelial carcinoma of the bladder with a new recurrence that meets the following criteria:
  • total tumor burden ≤3cm in size (multiple lesions permitted)
  • low grade appearance (grade 1 or grade 2)
  • noninvasive appearance (Ta)
  • no history of carcinoma in situ (CIS) or lesions concerning for CIS
  • negative urine cytology (atypical or suspicious for low grade neoplasm are acceptable)

Exclusion Criteria:

  • High grade and/or invasive and/or carcinoma in situ disease
  • Concomitant upper tract urothelial carcinoma
  • Any patient who is pregnant or who may have plans to become pregnant.
  • Positive cytology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Observation
Patients will not undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Surgery will commence after 12 months of observation or sooner if cystoscopic evidence of disease progression or patient desire.
Sonstiges: Überwachung
Andere Namen:
  • Aktive Überwachung
Verfahren: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Sonstiges: Immediate Surgery
Patients will undergo immediate surgery. These patients will undergo surveillance cystoscopy and urinary cytology every 3 months for 12 months. Repeated surgery will be offered for additional recurrences.
Verfahren: Surveillance Cystoscopy and Urinary Cytology
Cytology and cystoscopy are done at the same time
Sonstiges: Immediate Surgery
Andere Namen:
  • Transurethral Resection of Bladder Tumor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-Free Survival
Zeitfenster: 12 months
An event is a complication of any kind, including bleeding requiring blood transfusion, bladder perforation, urinary tract infection, readmission to the hospital, and progression of disease.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
Zeitfenster: 12 months
proportion of patients with disease progression (either stage or grade)
12 months
Patient-reported Costs
Zeitfenster: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
out of pocket medical costs
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Self-reported patient anxiety measured using the EORTC QLQ-NMIBC24
Zeitfenster: At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Measured using the EORTC QLQ-NMIBC24, which is a 24-item questionnaire for patients with superficial bladder cancer. This will be assessed at baseline and every 3 months during the study.
At baseline and 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D. Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151898

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